Исследуемое лекарственное средство: 

Термогель STR001-IT (интратимпанальный) / таблетки STR001-ER (с замедленным высвобождением)

Плацебо термогеля / плацебо таблеток 

Показания к применению  - Лечение острой сенсоневральной тугоухости

Цель исследования - Оценить безопасность и переносимость при интратимпанальном введении термогеля STR001-IT с последующим пероральным приемом таблеток STR001-ER у пациентов с острой нейросенсорной тугоухостью.

Исследуемая популяция: 

Субъекты с впервые выявленной острой сенсоневральной тугоухостью (включая идиопатическую одностороннюю ОНСТ и острую одно- и двустороннюю ОНСТ, вследствие акустической травмы) продолжительностью по времени в пределах 96 часов.

Средний порог слышимости ≥ 75 дБ на трех смежных частотах с наибольшим поражением в сравнении с контралатеральным ухом или стандартным значением.

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет

2. Пациенты с ОНСТ в пределах 96 часов после ее начала.

3. Острая нейросенсорная тугоухость, включая:

  a. идиопатическую одностороннюю острую нейросенсорную тугоухость, или

  b. острую одно- и двустороннюю острую нейросенсорную тугоухость вследствие акустической травмы

4. Средний порог слышимости ≥ 75 дБ, определяемый

  методом ТА при усреднении показателей на трех смежных частотах с наибольшим поражением.

5. Средняя потеря слуха ≥ 50 дБ при усреднении показателей на трех частотах при определении методом ТА в сравнении с контралатеральным ухом или стандартным значением (в случае асимметричной потери слуха до настоящего случая или острой двусторонней ВНСПС вследствие акустической травмы)

6. Пациенты с неповрежденной барабанной перепонкой согласно результатам отоскопии

7. Пациенты должны быть готовы и способны проходить все процедуры в рамках исследования

8. Пациенты должны быть способны предоставить информированное согласие

9. У пациенток должен быть отрицательный результат анализа сыворотки на беременность или они должны находиться в периоде постменопаузы

10. Пациенты должны быть готовы и способны использовать соответствующие методы защиты слуха, а также не заниматься деятельностью и работой, сопровождающейся высоким уровнем шума, когда достаточная защита слуха невозможна или не обеспечивается

Пациент не может быть включен в данное исследование, если к нему применим любой из следующих критериев:

1.Пациенты с болезнью Меньера в анамнезе

2. Пациенты с порогом слышимости выше 100 дБ как минимум на 6 частотах

3. Пациенты со слуховым головокружением или флюктуирующей тугоухостью в анамнезе

4. Пациенты с подозреваемым свищем перилимфы, перфорацией перепонки, ретрокохлеарными поражениями или баротравмой

5. Пациенты с костно-воздушным интервалом ≥ 20 дБ на трех смежных частотах на исходном уровне

6. Предыдущий случай ОНСТ в том же ухе

7. Пациенты с острым или хроническим отитом среднего уха или наружным отитом

8. Пациенты с врожденной тугоухостью

9. Пациенты с известной гиперчувствительностью к пиоглитазону, другим тиазолидиндионам или любым компонентам лекарственных форм

10. Получение тиазолидиндионов (например, пиоглитазона,росиглитазона) в течение последних 6 месяцев до исходного уровня.

В направлении на госпитализацию в МАУ КГБ № 40 ЛОР отделение необходимо указать, что пациент согласен принимать участие в клиническом исследовании.

Контакты:   Шаманская Ксения Валерьевна  kse_sh@mail.ru

                   Карташова Ксения Игоревна       kartashovaki@mail.ru